Qualität
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Verpackung und Sterilisation – entscheidend für sichere Medizinalprodukte
Neben einer allen Anforderungen entsprechenden Produktion ist auch eine entsprechende Verpackung unerlässlich. Samaplast erfüllt auch hier alle Ansprüche: Wir verpacken und sterilisieren Medizinalprodukte so, dass sie die gesetzlichen Anforderungen bis zum Einsatz und über die gesamte Shelf-life erfüllen.
Verpackung
Verpacken ohne Veränderung
Am Ende der Produktionskette von Medizinalprodukten steht die Verpackung. Wir erfüllen auch diese Aufgabe so, dass sich deren Einsatzmerkmale und -leistungen während des kompletten Lebenszyklus nicht ändern.
Dabei dokumentieren wir den Prozess der Endverpackung und erbringen den Nachweis, dass die spezifischen Anforderungen bez. Sterilität und Funktion des endverpackten Medizinalproduktes bis zum Anwendungszeitpunkt erfüllt sind. Gerne übernehmen wir auch das sichere Verpacken in Schutzverpackungen.
Standardverpackungen
- Beutel
- Blister
Technik
- Heissiegelprozess
- Validierung von Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit (ISO 11607-2)
Methoden
- Umweltsimulation/Leistungstest nach ISTA 2A
- beschleunigte Alterung nach ASTM F 1980
- visuelle Prüfungen nach ASTM F 1886
- PEEL-Test nach ASTM F 88
- Dye-Test nach ASTM F 1929
- Burst- und Creep-Test nach ASTM F 1140
- Bubble Emission Test nach ASTM F 2096
- Prüfung auf Keimdichtheit bei Freuchte nach DIN 58953 Teil 6 etc.
Parameter
- Sterilisation
- Alterung
Sterilisationsmethoden
Dienstleistung Sterilisation
Neben der Endverpackung bieten wir in Zusammenarbeit mit unseren Partnern die Sterilisation der der Medizinalprodukte inklusive Validation und Endfreigabe an. So ist die gewohnte Samaplast-Qualität gewährleistet.
Methoden
- Gamma und X-Ray
- Ethylenoxid (ETO)
- E-Beam
- Plasma-Sterilisation
- Dampf etc
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Referenzen
Für unser Kunden alles aus einer Hand