Reinraum – Kompetenz in Reinkultur

Arbeit im Reinraum ist bei Samaplast unerlässlich. Deshalb haben wir uns über Jahrzehnte ein Know-how aufgebaut, das immer am Puls der Zeit ist. Darauf vertrauen unsere Kunden. Das lässt sie gut schlafen.

Reinraum

Produktion ohne Nebengeräusche

Klinisch reine Produkte – eine Notwendigkeit für viele Bereiche. Dafür haben wir bei Samaplast zwei Reinräume eingerichtet, in denen wir diese Produkte herstellen und deren Nachfolgeoperationen durchführen. Und zwar in der erforderlichen Qualität und Güte. Darauf dürfen Sie vertrauen.

3 Reinräume

GMP-konform
ISO-Klasse 7 und 8 (in operation) nach EN ISO 14644

Produkte

Medizinalteile
Implantate
Instrumente

Nachfolgeoperationen

Laserbeschriftung
Ultraschallschweissen
mechanische Bearbeitung
Baugruppenmontage
Tempern (auch unter Stickstoffatmosphäre)
Endverpacken etc.

Monitoring

Monitoring – ein Muss

Damit die Herstellung und Weiterbearbeitung nachweislich unter den geforderten Parametern stattfindet, haben wir bei Samaplast ein permanentes Monitoring-System aufgebaut, das die einzelnen Parameter lückenlos dokumentiert. So halten wir die Herstellvorschriften (Device Master Record etc.) penibel genau ein und garantieren umfassende und lückenlose Hygiene-Massnahmen.

Um den hohen Qualitätslevel permanent zu erfüllen, haben wir ein weiteres Monitoring, das Hygiene-Monitoring (mikrobiologisches Monitoring), umgesetzt. So können Sie sicher sein, dass wir alle Hygieneanforderungen und -vorschriften im Griff haben.

Parameter

Partikelkonzentration
Druckdifferenz
Temperatur
Luftfeuchte
Strömungsgeschwindigkeit

Monitoring-System

Validierung gemäss GAMP
entspricht den Anforderungen des 21 CFR Part 11

Hygiene-Monitoring

Einhaltung der Luft- und Oberflächenkeimzahl (Abklatschtest)
mirkobiologische Kontamination der Medizinprodukte (Bioburden)

Reinigung

Reinemachen mit Reinstwasser

Wir stellen jedoch nicht alle Produkte im Reinraum her, sondern produzieren auch ausserhalb. Trotzdem müssen diese Produkte am Schluss ebenfalls rein sein. Wie wir das erreichen? Mit unserer Reinstwasser-Waschmaschine Hamo-T21, die über eine Schleuse den produzierenden Schmutzbereich mit dem Reinraum verbindet.

Zusätzlich zu unserer Reinstwasser-Waschmaschine verfügen wir über eine Wasseraufbereitungsanlage, mit der wir HPW-Wasser (Highly Purified Water) gemäss Eur. Pharm. aufbereiten. Dieses Wasser benötigen wir für die Speisung unserer Waschmaschine. Auch dieser Prozess ist – selbstverständlich – optimiert und validiert.

Reinstwasser-Waschmaschine

Reinigen
Spülen
Trocknen (Warmlufttrocknung) von Teilen der Medizinaltechnik ab einer Größe von 0,8 x 4 mm
Titan
POM
MBS
PEEK etc.

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